Neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung

Neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung

laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBäk)
Die neue RiliBäk ist bereits seit 2008 in Kraft - ab 1. April 2010 muss nun grundsätzlich nach
dieser Richtlinie gearbeitet werden. Wir haben die wesentlichen Inhalte für Sie
zusammengefasst.

1. Was ist das Ziel dieser Richtlinie?
Es geht um die Verbesserung der Diagnostik durch neue Vorgaben zur Präanalytik, Analytik
und Postanalytik.

2. Für wen ist diese Richtlinie verbindlich?
Diese Richtlinie gilt für alle, die im Bereich der Heilkunde quantitative
laboratoriumsmedizinische Untersuchungen vornehmen – also auch für niedergelassene
Arztpraxen. Sie regelt die Qualitätssicherung solcher Untersuchungen. Als quantitativ gilt
eine Untersuchung wenn die Werte des gemessenen Ergebnisses einer Skala mit definierten
Abständen zugeordnet sind.
Beispiele für quantitative Untersuchungen im Sinne dieser Richtlinie sind die Bestimmung
von:
· Calcium z.B. in der Dialysepraxis
· Glukose z.B. in der Praxis für Allgemeinmedizin
· Kalium z.B. in der Praxis für Kardiologie
· pCO2/pO2 z.B. in der Praxis für Pulmologie
· PSA (IGEL) z.B. in der Praxis für Urologie
· Thromboplastinzeit nach Quick z.B. in der Praxis für Innere Medizin
Ausgenommen sind folgende Analyte:
· Bestimmung der BSG
· Kammerzählung von korpuskulären Bestandteilen in Körperflüssigkeiten und
· ph-Teststreifenuntersuchungen
3. Was regelt die Richtlinie?

Teil A definiert Begriffe und beschreibt die grundsätzlichen Anforderungen an
ein Qualitätsmanagementsystem. Dieses ist bei der Durchführung quantitativer
Laboruntersuchungen verbindlich vorzuhalten - soweit die konkrete Untersuchung in Teil B
erwähnt wird.

Teil B listet unter die Richtlinie fallenden quantitativen Untersuchungen auf (Tabellen B 1 a
bis c der RiliBäk), regelt deren Durchführung und die nötigen
Qualitätssicherungsmaßnahmen.

4. Was muss ich beachten, wenn ich quantitative laboratoriumsmedizinische
Untersuchungen in meiner Praxis durchführe?
Sofern sie quantitative Untersuchungen nach Tabelle B1a bis c der Richtlinie durchführen
wird auch in Ihrer Praxis ein Qualitätsmanagementsystem nötig.
Die grundsätzlichen Anforderungen an das QM- System orientieren sich sehr eng an der DIN
ISO 15189, also der Norm, nach der auch medizinische Labore wie das IMD-Oderland
akkreditiert werden.
Nach Teil A/ Punkt 4 bis 8 der RL sind für Ihre quantitativen Untersuchungen Forderungen zu
erfüllen und schriftlich zu dokumentieren in folgenden Bereichen: Struktur, Leitung, Personal,
Räume, Ausrüstung, Präanalytik, Analytik, Postanalytik, QM-Handbuch,
Dokumentenlenkung, Klärung von Beschwerden, fehlerhafte Untersuchungsergebnisse,
interne und externe Qualitätssicherung.

Wenn es in Ihrer Praxis bereits ein QM-System gibt, kann auf ein gesondertes QM-Handbuch
verzichtet werden, sofern die Abschnitte im vorhandenen QM- Handbuch den Anforderungen
der Richtlinie entsprechen.

In Punkt B1 sind die Mindestanforderungen zur Sicherung der Qualität der Messergebnisse
festgelegt. Es sind stets Kontrollen mitzuführen, die statistisch analysiert und grafisch
dargestellt werden müssen. Des Weiteren ist die Teilnahme an Ringversuchen zwingend.
Einzige Ausnahme sind quantitative Messungen mit Unit-use-Reagenzien im Rahmen der
patientennahen Sofortdiagnostik
(siehe 6.).
5. In welchem Umfang muss die interne und externe Qualitätssicherung bei
quantitativen Untersuchungen stattfinden?
interne Qualitätssicherung:
· an Tagen, an denen Patientenproben analysiert werden mindestens 2
Kontrollprobeneinzelmessungen
· zusätzlich Kontrollmessung nach Geräte-Neustart, Kalibration, Wartung, Reparatur,
Reagenzchargenwechsel
· nur Kontrollproben mit bekannten Zielwerten verwenden, Messbereich im ärztlichen
Entscheidungsbereich und mind. 2 unterschiedliche Konzentrationen
· Bewertung der Kontrollergebnisse anhand festgelegter Fehlergrenzen (Tabelle B1/
Spalte 3 der RiliBäk benennt max. Abweichung zum Zielwert)
· die festgelegten Fehlergrenzen unterscheiden sich in Betrachtung auf die
Untersuchungsmaterialien (Serum, Plasma, Vollblut, Urin, Liquor)
· erlaubte Abweichung zum Zielwert der Kontrolle; Bsp: PSA max. 15,5 %; TSH max.
13,5%; Leukozyten max. 6,5%, Glucose max. 11,0%, .....
· für quantitative Analyte, die nicht in der Tabelle festgelegt sind, muss eine eigene
laborinterne bzw. Praxis-Fehlergrenze ermittelt werden
· Auswertung alle ermittelten Kontroll-Einzelwerte (mind. 15) am Monatsende oder
spätestens nach 3 Monaten
· Überschreitung der Werte in Spalte 3 --> Sperrung des Messverfahrens
· Dokumentation der Ergebnisse und Maßnahmen
externe Qualitätssicherung:
· für Analyte, welche in der Tabelle B1a-1c benannt sind, ist die Teilnahme an einem
Ringversuch je Analyt und pro Quartal Pflicht
· Analyse von verdeckten Proben unter Routinebedingungen
· Erhalt eines Zertifikates (Nachweis gegenüber der Kassenärztlichen Vereinigung,
gegenüber der Überwachungsbehörde und bei Teilnahme an Studien)
6. Was muss ich bei der patientennahen Sofortdiagnostik (POCT= Point of care)
beachten?
Grundsätzlich gelten alle oben genannten Anforderungen – es sei denn, Sie verwenden Unituse-
Reagenzien. Dabei handelt es sich um solche Reagenzien, die für eine Einzelbestimmung
portioniert und mit einer Untersuchung aufgebraucht sind. Dann gelten folgende
Anforderungen:.
· Qualitätskontrolle nach Herstelleranweisung, Ergebnisse dokumentieren
· wird am Gerät benutzungstäglich ein elektronischer oder physikalischer Standard oder
eine andere integrierte Prüfung angewandt, reicht eine Kontrollprobeneinzelmessung
pro Woche
· an Geräten ohne integrierte Prüfung und ohne benutzungstägliche Anwendung
elektronischer/physikalischer Standards müssen an Tagen, an denen Patientenproben
analysiert werden, mindestens 2 Kontrollprobeneinzelmessungen durchgeführt
werden. Zusätzliche Kontrollprobenmessungen sind bei Neustart des Gerätes, nach
Kalibrationen durch den Anwender, nach Reparaturen und Wartungen sowie mit jeder
neuen Reagenzcharge erforderlich.

· Die Teilnahme an Ringversuchen entfällt.
7. Überprüfung der Einhaltung dieser Richtlinie
· Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin Brandenburg
Bei Fragen melden Sie sich gern bei Vivian Glase, unserer Qualitätsmanagement-
Beauftragten, unter (0335) 5581 – 131 oder über kontakt@imd-oderland.de