Richtlinien zur Labordiagnostik

Richtlinie zur Labordiagnostik

Der § 4a der Medizinproduktebetreiberverordnung regelt die Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien.

Nach § 4a Absatz 1 muss, wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten.

Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen ( RiliBÄK - Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen) beachtet werden.

Nach § 4a Absatz 3 ist ab dem 1. April 2010 die interne und externe Qualitätssicherung nur noch nach genannten Richtlinie durchzuführen.

Der Staat hat somit die Beschreibung der Anforderungen der Bundesärztekammer übertragen, die dies für alle medizinischen Berufe im Rahmen einer allgemeingültigen Richtlinie regelt.

Nach § 4a Absatz 4 sind die Unterlagen über das eingerichtete Qualitätssicherungssystem und die durchgeführten
Kontrolluntersuchungen für die Dauer von fünf Jahren
Aufzubewahren.
Ab dem 1. April 2010 ist jedes Labor im Sinne einer verbindlichen Rechtsverordnung angewiesen, die Vorschriften der neuen RiliBÄK zu erfüllen.
Auch wenn die Richtlinie durch die Bundesärztekammer definiert wird, sind Heilpraktiker unzweifelhaft ebenfalls davon betroffen, wie die Nachfrage bei den Aufsichtsführenden Behörden ergeben haben.
Es spielt dabei keine Rolle, ob ein einzelnes Laborgerät in der Heilpraktikerpraxis eingesetzt wird oder ob ein gewerbliches Heilpraktikerlabor Humanproben im größeren Umfang untersucht. Es betrifft jeden in der Heilkunde tätigen Laborleiter und damit auch den einzelnen Praktiker, der ein Laborgerät zur Untersuchung von Humanproben einsetzt und somit die Funktion eines Laborleiters zwangsläufig übernimmt.
Die Auflagen und deren Umsetzung sind alles andere als trivial. So müssen beispielsweise nicht nur 4x jährlich Ringversuche gefahren werden, sondern auch ein komplettes, sehr anspruchsvolles QS-System installiert werden. Dazu gehört eine sehr umfangreiche und präzise schriftliche Dokumentation.
Bei den medizinischen Geräten sind z.B. auch die in der Medizinproduktezulassung aufgeführten Kontrollen zu beachten. Bei einfachen qualitativen Untersuchungen, z.B. Urinstics, sind ebenfalls die Kontrollen in der Zulassung zu beachten, die z.B. auf dem Beipackzetteln zu finden sind.
Ausnahmeregelungen gelten für Messgeräte mit geringen Analysenfrequenzen, die voraussichtlich an weniger als 15 Tagen in drei Monaten bestimmt werden. Im Bereich der patientennahen Sofortdiagnostik (point-of-care-Diagnostik) gelten Ausnahmeregelungen für die interne und externe Qualitätskontrolle nur dann, wenn Messsysteme mit unit-use-Reagenzien eingesetzt werden (Reagenzien, die für Einzelbestimmungen portioniert und nach einer einzelnen Bestimmung verbraucht sind).